CE MDR下有源醫療器械風險管理報告指南與框架

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比MDD時代更加嚴格。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術文檔問題。本文將剖析MDR技術文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的共性不符合項根據歐盟公告機構（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術文檔不符合項主要集中
有源與無源醫療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
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洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監管。與大多數其他國家/地區不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。