IFS認證咨詢-主要不符合項處理：單條整改達標(biāo)可通過

時間：2025-11-04作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：5

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  詞條說明

• PMDA認證輔導(dǎo)細說PMDA分類規(guī)則：按風(fēng)險等級劃分?

  在**醫(yī)療器械市場中，日本憑借嚴格的監(jiān)管體系與成熟的醫(yī)療需求，成為眾多企業(yè)的重點布局區(qū)域。而日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監(jiān)管機構(gòu)，其認證流程與標(biāo)準(zhǔn)直接決定了產(chǎn)品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發(fā)，詳細拆解醫(yī)療器械的分類規(guī)則、認證流程及關(guān)鍵注意事項，為企業(yè)申請認證提供實操

• SBTi認證咨詢中小企業(yè)特殊規(guī)定：可%范圍1/2排放，凈零目標(biāo)需含范圍3

  *二部分：基準(zhǔn)年、重新計算和排放清單設(shè)定基于科學(xué)的目標(biāo)較早允許的基準(zhǔn)年是什么時候？基準(zhǔn)年不得早于 2015 年。這適用于基于科學(xué)的短期和長期目標(biāo)。我可以對范圍 1 和范圍 2 的目標(biāo)使用不同的基準(zhǔn)年嗎？不可以，范圍 1 和范圍 2 的目標(biāo)必須使用相同的基準(zhǔn)年。我可以使用多年平均值作為基準(zhǔn)年嗎？不可以，SBTi 不接受多年平均基準(zhǔn)年，除非與貴公司相關(guān)的行業(yè)指南中有特別規(guī)定。我的公司可以使用財務(wù)年度或

• PMDA認證輔導(dǎo)-風(fēng)險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監(jiān)管方式

  日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險等級由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• LCA認證輔導(dǎo)認知：定義、發(fā)展歷程與全生命周期環(huán)境影響評估

  LCA認證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認證，是一種用于評價產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的環(huán)境因素及其整個生命周期環(huán)境影響的工具。其目標(biāo)是量化產(chǎn)品從自然資源開采到較終廢棄處置/回收再利用全生命周期內(nèi)的潛在環(huán)境影響，并為企業(yè)提供產(chǎn)品設(shè)計與改進的方向和依據(jù)。生命周期評價（LCA）較早出現(xiàn)于二十世紀(jì)60年代末、70年代初，當(dāng)時被稱為資源與環(huán)境狀況分析（RE