什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義

時間：2023-03-02

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【FDA認證】FDA注冊的常見誤區
FDA注冊的常見誤區：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書？FDA注冊實際上所有
醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規規定，所有境外的企業有醫療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統一注冊和上市系統（FURLS系統）以電子方式提交的，是企業注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法
【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據營業執照的，營業執照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據營業執照，下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現在需要我提供，一定就要現在嗎？
「產品知識」如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2