詞條
詞條說(shuō)明
8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng),針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見(jiàn)。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠,審核員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問(wèn)等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核,較終企業(yè)以優(yōu)異成績(jī)*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的
FDA簡(jiǎn)介FDA隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu):FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
口罩和防護(hù)服出口歐盟,歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎?
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)D
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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