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詞條說明
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書,其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發的占到90%以上PART 1
出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權
SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下: ? 制造商網站上發布的產品信息必須保持較新,包括標簽內容;? 所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫,材料所需的UDI符合FDA的標簽定義;? IFU現在**次可以以非紙質形式提供,但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發布的;? 設備標簽必須通過制造商網站和傳統印刷形式以電子方式提供;?
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
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