【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：523

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

  臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機構(gòu)審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報告中下的任何一個結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)

• 【MDRCE認證】MDRCE注意事項

  注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行 較加嚴格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風險等級，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報路徑和相關(guān)的表格文件等CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，

• FDA驗廠輔導多少錢

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實公告機構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽