詞條
詞條說明
在 2023 年 6 月 30 日之前,英國市場將繼續接受帶有 CE 標志的設備。您將能夠針對 CE 標志自行證明您的 I 類醫療設備,并將您的設備投放英國市場。如果您只將 I 類設備投放到英國市場,則不需要授權代表。如果您要為 CE 標志自行認證 I 類醫療器械,您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫療器械法規 (2017/745) 的要求。此法規適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面:法規遵從性策略,包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序;確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項;管理層的責任;資源管理,包括供應商和分包商的選擇和控制;附件一* 3 節所述的風險管理;績效評估,根據* 56 條和附件 XIII,包括 PMPF;產品實現,包括規劃、設計、開發、生產務提供;驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關
一、外科(醫療)口罩這些主要供醫護人員在外科手術和其他醫療環境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫療器械。它們必須符合 2002 年英國醫療器械法規(SI 2002 * 618 號,經修訂)(UK?MDR?2002)的設計和安全要求,并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/ 
想要將您的醫療器械順利進口到美國嗎?不要擔心,上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人,為您提供*的支持和協助。在出口醫療器械到美國的過程中,美國FDA設立了代理人制度,要求外國醫療器械企業指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人,我們將承擔溝通的重任,與FDA緊密合作,確保順利處理與您設備相關的各種問題。作為您的代理人,我們將協助您完成必要的登記程序,包括設立注冊
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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