醫(yī)療器械注冊CE認證的合規(guī)性要求

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：404

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 審查流程和時間表

  510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查

• 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

  一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關(guān)注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同

• 加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認證要求。準備申請資料：準備相應(yīng)的申請資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應(yīng)的申