CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

時(shí)間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：315

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來(lái)越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無(wú)縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)

  MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)于**，英國(guó)MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊(cè)通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊(cè)通告要注意以下幾點(diǎn)：1，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的CLP等級(jí)分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊(cè)注

• 【重磅??！】IVDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見(jiàn)解讀！

  ? ?北京時(shí)間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過(guò)的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來(lái)看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對(duì)**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，這代表了美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。