ISO9001：過程方法模式理解

時間：2021-09-30

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫療器械風險控制程序范本
? ? ? ? ?1?目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
**條? 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。??? *二條? 凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
ISO9001：設置質量控制點的注意事項（下）
（6）關于在檢測點上設置控制點的問題有些產品在其工藝流程中設有檢測點，用以檢查產品質量特性是否達到設計一要求但有些組織把檢測點一律當成控制點，這種作法是否合適還要做具體分析。一般說來，產品流到檢測點時，其質量特性早已形成而檢測點又無法控制影響質量的因素，只能判定產品質量的“結果”。在這種情況下，將該檢測點當成控制點，實際上無法進行過程控制，這樣設置控制點是不正確的。但在下述情況下，也可在檢測點上設
ISO9001：數據分析控制程序
在ISO9001認證過程中，要進行數據分析，下面深圳萬德誠ISO9001認證咨詢就數據分析的控制程序做簡單的介紹。1.??? 目的規范數據的收集、分析和運用，以證實質量體系的適宜性與有效性，為尋求持續改進的機會提供依據。2.?? 適用范圍本程序適用于與本公司產品、過程及質量體系相關的數據的確定、收集和分析。3．? 職責3.1?