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GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別
?當(dāng)前我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱醫(yī)療器械GMP)。那么,醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同?已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè),是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP?? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織,
*32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行,40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上,SC2**John Davies博士正式宣布我國中**準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書,并將在**的指導(dǎo)下,與SC2秘書(來自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。 會議上,SC2/WG18下設(shè)的TG1.19(負(fù)責(zé)
中國的食品安全危機(jī)正在威脅著所有國人的健康,也在考驗(yàn)著中國人的智慧。迄今,對食品安全的監(jiān)管似乎處于一種失控和無力監(jiān)管的狀態(tài)。蘇丹紅喂鴨生產(chǎn)的紅心蛋還沒有消停,又出現(xiàn)了多寶魚含致癌物的消息。監(jiān)管部門的反應(yīng)是,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全協(xié)調(diào)司17日向山東、江蘇、河北、浙江、福建、廣東、遼寧、天津等沿海省市的食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出特急通知,要求漁業(yè)監(jiān)管等部門開展對水產(chǎn)養(yǎng)殖的專項(xiàng)督查工作,督查結(jié)果
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹及應(yīng)用對策
根據(jù)ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)于2007 年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果,截至2006 年底,在世界上170 個國家中頒發(fā)了897866 份ISO9001:2000 認(rèn)證證書,中國頒發(fā)了162259 張證書,占總量的18% ,居世界**位。這說明2000 版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用,受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序,ISO/TC 176( **標(biāo)準(zhǔn)化組織
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