辦理FDA認(rèn)證流程是什么？

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：329

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍？

  FDA認(rèn)證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。1、 酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒

• FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)

• FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟