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時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
醫療器械CE認證咨詢
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么？對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/
ISO13485:2016體系審核知識要點
本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執行內部質量管理體系審核，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。審核的基礎概念和分類內部審核：有時稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進
上海FDA510k認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國