CE臨床評估報告是什么

時間：2020-04-26作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟出的自由銷售證書的費用和周期

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，

• FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?

  QSR820的定義QSR是質量體系法規的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監控方式FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前先進行體系考核。FDA對

• FDA510K和FDA注冊有什么關系

  2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗

• 歐盟自由銷售證明需要提供什么資料

  SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi