MDRCE認證需要注意什么

時間：2020-06-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證(MDD/MDR法規)，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請)，FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應
口罩做CE認證需要注冊哪里內容
對很多產品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產商為了響應歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構頒發的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫用口罩需要滿足醫療器
FDA驗廠需要注意哪些問題
SUNGO集團是**化的醫療器械法規專業技術服務商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業管理咨詢有限公司（含上海
FDA驗廠輔導主要審核什么內容
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險