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歐盟授權代表,是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容,結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定,構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系對歐盟境外的醫療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
MDRCE認證需要注意什么這5點是要注意的:1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方,盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本,盡量找專業的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增
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