MDRCE認證是強制的嗎？

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠輔導的費用和周期

  FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險

• MDRCE認證和MDD指令的區別

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程

  歐盟自由銷售證明FSC，Free Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，Free Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：?1.企業自行出具（貿促會自由銷售證明）；?2.出口產品和行業的國家主管當局出具，例如衛生部、藥監局、商檢局等；（藥監局自由銷售證明） 

• 歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么

  歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員