【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責
自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，更是很多國家進行官方注冊時候強制要求必不可少的一
辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？
1）提供歐盟授權(quán)代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認可提供相關(guān)技術(shù)服務，同時也被DNV,?TUV等國際**認證機構(gòu)認可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務
醫(yī)用口罩做MDRCE認證多少錢
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預防；旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學反應實現(xiàn)，也不通過新陳代謝實現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*