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詞條說明
我公司專業(yè)辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注冊,FDA驗廠輔導,英國授權代表,MHRA注冊,美國代理人服務,澳大利亞TGA認證,CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
FDA注冊是什么意思?FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效
出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權
SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 袁陽
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