口罩的EN14683檢測在哪里做？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE*四版臨床評估報告 CE臨床評價報告怎么寫？

  CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關于*四版臨床評估報告：歐盟新的法律法規規定：醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供*四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV、***或其他公告機構CE證書的

• 歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系

  歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的

• 【MDRCE認證】MDRCE注意事項

  注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行 較加嚴格的控制。所有的醫療器械都需要依據新的MD R法規重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術文件的結構需要進行調整，分為兩大部分，分別是：產品技術文件和上市后技術文件。依據客戶產品的風險等級，重建企業的上市后監督系統。系統應包括程序文件、申報路徑和相關的表格文件等CE認證是歐盟的產品安全認證，

• CE臨床評估報告是什么

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給