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SUNGO集團是**化的醫療器械法規專業技術服務商。 SUNGO包括六家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia,位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業管理咨詢有限公司(含上海
MHRA 機構介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。????MHRA注冊的產品范圍?在
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經濟高度發達的地域,很多產品他們的標準都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢?歐盟對于口罩歐洲統一(Conformite?Europeenne,CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
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