詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風(fēng)險或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此,對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求,必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗;相對于舊版的臨床報告,*四版的臨床評估報告主要變化在于:1.臨床報告較新的頻率;2.報告編寫人和評價人的資質(zhì);3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo);4.確定技術(shù)發(fā)展水平;5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性;6.比對器械;7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得;8.什么時候需要臨床試驗;9.售后監(jiān)督
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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