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?識別環境因素時要考慮三種狀態一正常、異常、緊急;三種時態一過去、現在和將來。???????組織應通過考慮和它當前及過去的有關活動、產品和服務、納入計劃的或新開發的項目、新的或修改的活動以及產品和服務所伴隨的投入和產出(無論是有意還是無意造成的),以識別其環境管理體系范圍內的環境因素。這一過程中應考慮到正常運行條件、關
7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮:?a)現有內部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制,組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點:?支持過程含資源、
現場質量管理以生產現場為對象,以對生產現場影響產品質量的有關因素和質量行為的控制和管理為**,通過有效過程識別,明確流程,建立質量預防體系,建立質控點,制定嚴格的現場監督、檢驗和評價制度以及質量改進制度等,使整個生產過程中的工序質量處在嚴格的控制狀態,從而確保生產現場能夠穩定地生產出合格產品。?過程質量管控?1 .?做好過程識別和結果應用?只有掌握每道工序和
?一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體系? ? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/
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