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《保健食品注冊與備案管理辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些? 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
原則上應(yīng)該使用國外產(chǎn)品的包裝進入中國,再貼中文標簽。但實際中很多的情況是:國外的配方中有中國法規(guī)禁用的成分,包裝的功效宣傳也不符合中國法規(guī)的要求(例如藥妝),那么就只能修改包裝設(shè)計,制作符合中國法規(guī)要求的包裝,修改包括刪除禁用成分,刪除或修改夸大性功效宣傳。另外,產(chǎn)品一旦送檢,檢測機構(gòu)就會對樣品進行封包,封樣會隨同其他資料一同送藥監(jiān)局審查,所以一旦送檢,包裝和配方都不能再改。因此,我們的技術(shù)老師
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)
附件3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行) 一、基本原則 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制研究的重要組成部分,其目的是通過設(shè)計試驗獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝、配制使用、包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息。 二、適用范圍 本研究要求適用于在*人民共和國境內(nèi)申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研
在華申報責(zé)任單位是具有獨立法人資格的中國公司,在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可,對申報資料負責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。通俗理解,在華申報責(zé)任單位就是承擔(dān)申報責(zé)任的單位,它可以是經(jīng)銷商,也可以不是經(jīng)銷商,它的職能是與藥監(jiān)局對接申報事宜。為什么要授權(quán)設(shè)立在華申報責(zé)任單位呢?其實很*理解,在申報審批過程中,藥監(jiān)局需要有一個能夠直接聯(lián)系到的申請人(非自然人)
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