【醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊申請資料
省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫培訓班發(fā)布時間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓班(**期)在廣州舉辦，來自省內各醫(yī)療器械生產、研制、經營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、技術骨干300人參加了培訓。舉辦《條例》宣貫培訓班
【廣州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】如何辦理醫(yī)療器械經營許可證流程
一、許可事項名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》二、法定依據《*人民共和國行政許可法》（*人民共和國**令2003年*7號）；《**對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（**令*412號）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令2004年*276號）；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號）。三、申請開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件：（一）
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程
醫(yī)療器械產品注冊注冊辦理流程辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、
醫(yī)療器械注冊管理辦法
醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械注冊時的區(qū)別注冊審批部門：二類由省自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局進行審批三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必