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開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料(*二項(xiàng)除外)。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下:1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料4.臨床評(píng)價(jià)資料
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,這些你需要知道!
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,這些你需要知道!根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,從事d三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交相關(guān)材料,以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。并且只有具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),方可開展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng),否則將會(huì)受到相應(yīng)的行政處罰。那么關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,我們需要了解哪些方面呢?接下來就跟小編一起來看一看吧。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于
* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度上述就是為你介紹的有關(guān)* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會(huì)有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞:??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求:普通三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡,倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡,倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)
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