FDA510k認證廠家

時間：2020-10-26

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
醫療器械CE認證流程
醫療器械CE認證辦理標準，醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
【醫療器械注冊】基本要求
*九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。*十條辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？
您可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫療器械的企業(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫療器械的企業在FDA注冊時，他