PMDA認證輔導PMDA與MHLW職能定位及注冊實操攻略

時間：2025-12-19作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：24

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  詞條說明

• LCA認證輔導認知：定義、發展歷程與全生命周期環境影響評估

  LCA認證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認證，是一種用于評價產品或服務相關的環境因素及其整個生命周期環境影響的工具。其目標是量化產品從自然資源開采到較終廢棄處置/回收再利用全生命周期內的潛在環境影響，并為企業提供產品設計與改進的方向和依據。生命周期評價（LCA）較早出現于二十世紀60年代末、70年代初，當時被稱為資源與環境狀況分析（RE

• MFDS認證輔導-注冊要點：KGMP審核與分類差異化要求

  MFDS認證是指韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售的許可證，由之前的KFDA更名為現在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責是**食品、藥品等消費品的安全，因此來確保公民健康。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方

• GMP認證輔導GMP質量體系下銷售與售后服務的合規

  《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）作為我國醫療器械生產企業質量管理的核心準則，將銷售與售后服務納入產品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產與使用的關鍵環節，更是**產品安全有效、落實企業主體責任的重要載體。不同于生產環節的硬件合規，銷售與售后服務更側重流程管控、風險預警與持續改進，其合規性直接關系到患者用藥安全與市場信任。本文結合《規范》核心條款及《醫療器械召回管理辦法》等配套法

• MDL認證咨詢申請文件清單與分級審查流程指南

  MDL申請提供的信息：1、器械名稱（與產品標簽一致）2、制造商信息（與產品標簽一致）3、法規聯系人信息4、費用信息5、質量管理體系證書6、符合法規適用要求的證明7、器械預期用途8、證書申請類型9、器械適用場所10、含藥醫療器械11、有輻射的醫療器械12、醫療器械申請歷史13、器械標識14、配合適用器械的兼容性15、器械生產過程參考標準的列表16、產品綜述文件17、MDEL申請費用表格參考MDL申請