PMDA輔導(dǎo)流程化辦理：醫(yī)療器械PMDA認(rèn)證完整指南

時間：2025-12-12作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：13

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• 詞條

  詞條說明

• SLCP認(rèn)證輔導(dǎo)-解決服裝鞋類行業(yè)審計疲勞的多方利益相關(guān)者倡議

  1.什么是SLCP？SLCP——社會和勞工融合計劃——是一項(xiàng)多方利益相關(guān)者倡議，旨在解決服裝和鞋類行業(yè)的審計疲勞問題。SLCP 已開發(fā)并正在實(shí)施融合評估框架 (CAF)，旨在用單一評估取代所有專有的社會審計計劃，以收集和驗(yàn)證社會和勞工數(shù)據(jù)。通過消除重復(fù)的社會審計，SLCP 可以幫助用戶釋放當(dāng)前花費(fèi)在審計上的資源，從而可以將他們重定向到改善工作條件。2. SLCP的目標(biāo)是什么？SLCP 旨在通過實(shí)施

• BEPI認(rèn)證輔導(dǎo)市場：商要求驅(qū)動的供應(yīng)商合規(guī)剛需

  在當(dāng)今**快速變化的競爭市場，自然資源的持續(xù)匱乏在此背景之下，越來越多的企業(yè)認(rèn)識到，他們的環(huán)境績效能力決定了他們的競爭力和可持續(xù)性。當(dāng)今快速發(fā)展的**市場中，企業(yè)被要求在其直接運(yùn)營和整個供應(yīng)鏈中應(yīng)對環(huán)境挑戰(zhàn)。與此同時，社會要求較高的透明度和問責(zé)制。由于品牌商零售商大部分是BSCI和BEPI的買家會員，他們?yōu)榱烁纳乒?yīng)鏈環(huán)節(jié)中的制造商的環(huán)境績效，要求供應(yīng)商參與BEPI的評估，以便后續(xù)能進(jìn)行環(huán)境績效改

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商

• OCS認(rèn)證咨詢禁含OCS標(biāo)識，需注明不符合OCS標(biāo)識使用條件

  *二部分 認(rèn)證范圍與交易證書一、分類（B1）1.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)出具認(rèn)證范圍證書與交易證書，并按照《ASR 213 材料、工藝及產(chǎn)品分類》中規(guī)定的轉(zhuǎn)換期棉花對應(yīng)編碼（即 RM0103），對該類轉(zhuǎn)換期產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。1.2 不得將**棉花降級為轉(zhuǎn)換期棉花進(jìn)行銷售。二、交易證書（B2）2.1 所有依據(jù) OCS 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的轉(zhuǎn)換期材料銷售（包括《OCS-101-V3.0 **含量標(biāo)準(zhǔn)》C1.4 條款中允許的材