醫療器械注冊流程資料講解課程

時間：2023-10-17作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：227

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  詞條說明

• 江蘇醫療器械GMP評估服務

  對醫療器械的生產企業來講，確保產品質量安全可靠是較大程度上影響企業能否長久積極發展的因素。那么，談及到產品質量，就往往會涉及到企業GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規保證組織的江蘇醫療器械GMP評估服務吧。醫療器械GMP管理的實施有以下幾點意義：規范生產過程：從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝、運輸等方面提出要求，確保醫療器械的生產過程符合標準流程和規范。提高產品質量和**使用安全：加強

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• 浙江藥廠GMP布局設計

  浙江藥廠布局設計(GMP咨詢)。CIO合規保證組織提供藥品生產廠房選址、藥廠布局設計方案、規劃圖紙、審核車間是否符合GMP規范、GMP飛行檢查等多項咨詢和評估服務，助力藥企合規生產經營，降本增效。詳情請咨詢CIO客服。開一家藥廠并非易事，如何能夠在合理范圍內高效利用場地空間，如何規劃人員物料動線，如何在布局設施設備，送風系統、水凈化、溫濕度控制、除塵設備等等都是大家在建設或改造中易遇到的問題。如果

• 江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢

  江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售，和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證，且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢？從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到，注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提