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EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證
藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品,符合上市許可的要求,保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標,需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施,,應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員,足夠
USDA美國農業部**認證USDA是指美國農業部**認證,是全美國較**別的**認證,從原材料到生產均嚴格把關,保證其產品沒有任何危害人體的成份,**有益。由于檢查員通常是您在整個認證過程中所見到的一人員,因此很自然地將檢查員與認證機構等同起來。由于雙方都有不同的角色,所以理解雙方可以提供和不可以提供哪些服務是很重要的。認證機構:認證機構負責收取費用,審查您的申請和檢查報告,并確定您的操作是
關于生物參考計劃美國農業部的目標是增加生物產品的產量。生物參考計劃是由2002年的農業法案創建的,并成為2018年的農業改進法案(2018年的農業法案)。該計劃的目的是刺激經濟發展,創造新的就業機會,并為農產品提供新的市場。生物基產品的開發、購買和使用的增加減少了我國對石油的依賴,增加了可再生農業資源的使用,并有助于減少對環境和健康的不利影響。該計劃的兩個主要部分是:對聯邦機構及其承包商的強制性采
510K指的是FDA法規里面的一個章節,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比,得出并且支持等價器械的
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
聯系人: 張芹
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地 址: 廣東深圳龍崗區深圳市龍崗區平湖街道華南城華利嘉電子市場西1門2C071號
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