認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

時間：2023-01-05作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：237

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  詞條說明

• 食品FDA認證咨詢|企業需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊

  FDA食品企業注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監督管理局將結束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據 FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由

• ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經理辦公會的決定，

• USDA美國**認證咨詢|按期進行**產品生產設施檢驗及生產銷售記錄檢查

  USDA Organic (美國農業部**認證）是美國較*的**認證。在美國，產品之**成分凡**過70%才能得到USDA認證，95%以上則可在包裝上標有USDA ORGANIC字樣之**認證標章。USDA的標準較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學合成物質，如化肥，殺蟲劑，抗生素，食品添加劑以及轉基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學合成物質。定期檢查生產和銷售記錄保持有

• ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

  4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應按本國際標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。4.1.2 組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應