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材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求:1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗,熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審:(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現持續供應合格產品所要控制的關鍵參數(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審
ISO13485驗證有哪些?需要多少錢?ISO9001和ISO13485檢測認證ISO13485醫療設備質量認證體系,是根據ISO9001**性質量認證體系規定提升了對醫藥行業的特殊規定創建的**性標準,它對醫療設備制造業企業的質量認證體系明確提出了**型規定,為本人的品質做到*性合理具有了不錯的積極意義,也是醫療器械出入口海外時,產品有信心的強有力根據。ISO13485:2016標準(通稱新版
緊固件CE認證-最新!歐盟對中國鋼鐵緊固件征收的反傾銷稅率幅度有變化!
12月14日,歐盟**較終發布的披露文件顯示,歐盟將對原產于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收傾銷稅率幅度為22.1%-86.5%。值得注意的是,本次披露的反傾銷稅稅率比此前公布的稍微降了一點。此前,根據歐盟官方2021年11月16日較終披露文件顯示,歐盟將對原產于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收23.9%-89.8%的反傾銷稅。涉案產品包括:某些鋼鐵制緊固件(不銹鋼除外),即:木螺釘(方頭螺釘除外)
什么是ISO13485該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
公司名: 寧波漢測認證咨詢有限公司
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