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近日,***被US FDA授權成為美國醫療器械510k第三方評審機構,將率先在中國和北美推出510k文檔預評審服務。同時,***也是國內一具備該服務能力的第三方機構。 服務背景 醫療器械在美國分為三個風險等級,從低到高分別為:I類、II類和III類。其對應的上市要求分別為:510k豁免、510k和PMA。 美國市場對中低風險的醫療器械進行上市后監管,少數I類產品和幾乎全部II類產品需要510k許
新冠肺炎肆虐**之際,個人防護用品及醫療器械產品一時供不應求。但是,產品熱銷不能忘記確保產品符合適用的法規要求,否則,潛在后果很難預料。 企業在將這兩類產品銷往歐盟時,一般都知道必須要通過合規評價。但很多企業不知道,還有幾個針對這兩類產品的有害物質控制法規,必須始終遵守。 其中之一就是普遍適用的REACH法規。 較近,歐洲安全聯盟(ESF)在其官網特別提到對于PPE和MD產品而言,REACH法規是
京東城市借力*** ISO/IEC 27001***認證提升智能城市信息安全管理水平
2020年11月6日,*三屆中國**進口博覽會期間,**公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構***為京東城市(北京)數字科技有限公司(下簡稱“京東城市”)授予了ISO/IEC 27001信息安全管理體系認證證書。***認證及企業優化部中北區總監郭世同、京東城市市場總監常康出席了頒證儀式。 京東城市通過ISO/IEC 27001**信息安全管理體系認證 , 標志著其信息安全管理能力已處于****水平,能
進入21世紀以來,特別是2001年“911”事件的發生以及隨后接踵的北美大停電、SARS疫情和東南亞海嘯等,迫使人們對業務中斷后的種種災難后果進行重新審視,在深刻認識到自然災害和突發事件對經濟社會造成的巨大影響和給企業帶來的業務癱瘓、信譽丟失基至破產倒閉等種種災難性后果的同時,人們也注意到有些機構和企業在災難發生過程中的表現相當出色,究其原因是由于引入了BCM(業務連續性管理),把災難后果的影響降
公司名: 通標標準技術服務有限公司
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