FDA近日發布多項510k提交指南

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 如何進行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指具有中等風險的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數據和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調整頜骨位置來改善呼吸，從而

• MHRA如何執行醫療器械法規？

  MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力，以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規，

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析

  在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS