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境外牙膏備案人如何辦理備案?答:根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*六條規(guī)定,境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案,協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。
兒童化妝品備案相關(guān)|山東省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心普通化妝品注冊(cè)備案常見問題解答(六)
1.問:兒童普通化妝品備案是否必需提供產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?答:一、根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》*八條規(guī)定,兒童化妝品應(yīng)當(dāng)通過安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。二、根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條規(guī)定,普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國(地區(qū))**主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定,且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,有下
關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施的問答
為進(jìn)一步深化“放管服”改革,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年*13號(hào),以下簡稱《公告》),提出進(jìn)一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施。現(xiàn)就《公告》實(shí)施有關(guān)問題逐一進(jìn)行解答:問:為何要對(duì)普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化?答:按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理
化妝品行政許可延續(xù)2019較新要求?對(duì)于近期化妝品備案批文到期后的延續(xù)工作該如何開展,北京天健華成化妝品注冊(cè)部 緊跟較新的政策,為廣大企業(yè)做以下整理。已獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品批件有效期屆滿需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)按照以下要求申請(qǐng)行政許可延續(xù):一、批件延續(xù)申請(qǐng)要求(一)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就以下內(nèi)容認(rèn)真開展自查,經(jīng)自查合格的形成自查承諾報(bào)告:1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料是否一致; 2
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