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詞條說明
【ISO13485】申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到*有效起到了很好的促進(jìn)作用。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:1 申請(qǐng)組
【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件
ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件1)申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2)已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。3)申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4)申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體
申請(qǐng)辦理品質(zhì)管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn):1 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)有著法定代表人企業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其相關(guān)法律法規(guī)**度的文本文檔。3 驗(yàn)證的品質(zhì)管理體系遮住的設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)在我標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)申請(qǐng)商品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。4 申請(qǐng)辦理組織應(yīng)建立符合擬驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的體系管理、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè),品質(zhì)管理體系運(yùn)行時(shí)間不
企業(yè)到底怎么才能做好ISO認(rèn)證?ISO認(rèn)證不是一時(shí)的改變也不是證書到手就可以高枕**,對(duì)于企業(yè)來說ISO認(rèn)證證書才是管理體系建立實(shí)施的開始,如何做好ISO管理體系也是每個(gè)企業(yè)在發(fā)展中不可避免需要去解決的問題。在用ISO管理體系改善企業(yè)遇到的問題之前,需要讓企業(yè)主們明白的有兩點(diǎn),一,ISO不是什么都能做的到。二,ISO是一個(gè)長(zhǎng)期改善,甚至需要進(jìn)行永無止境改善的工具!很多企業(yè)主在**次真正需要ISO認(rèn)
聯(lián)系人: 何經(jīng)理
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