【喜訊】巒靈醫療合作伙伴獲FDA510K認證

時間：2020-09-16

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構，頒發
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
【醫療器械注冊】基本要求
*九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。*十條辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案