歐盟自由銷售證明需要提供什么資料

時間：2020-04-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA510K技術文件要多久？
美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？
專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改
MDRCE認證需要多少費用？
MDRCE認證需要多少費用？詳情歡迎來電咨詢！上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導、增值服務、、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質的服務。我們服務過的部分**企業(yè)及上市公司有
【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價
臨床評價報告本身需要更頻繁的更新、由更*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告更新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術發(fā)展水平；5.數(shù)據的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督