FDA注冊必須要做FDA510K嗎？

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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FDA注冊是什么
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?
QSR820的定義QSR是質量體系法規的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監控方式FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前先進行體系考核。FDA對
口罩出口歐盟和美國做FDA注冊需要什么
口罩尼爾森檢測，口罩尼爾森認證，口罩NELNSON檢測，口罩NELNSON認證，口罩EN14683檢測，口罩EN14683認證，口罩BFE檢測，口罩體外過濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測，口罩防濺阻力檢測，口罩Breathing Resistance 檢測，口罩Splash Resistance檢測1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (
【CE臨床評估報告】什么是CE證書
什么是CE證書CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準