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歐盟授權代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態,又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經歷的歐代服務案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表?“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規對制造商所
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規????????醫學撰寫(比如在相關學科或醫學研究生經驗;醫學撰寫方面的經驗和相關培訓,系統
什么是CE證書CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令**的"主要要求"。“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準
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