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詞條說明
醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定??紤]醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
1.合規管理體系項目介紹合規是組織可持續發展的基石,近年來國際社會和各國**都致力于建立和維護開放、透明、公平的社會秩序,與此同時我國全面推進依法治國,在這樣的背景下,組織越來越多的關注其面臨的合規風險以及如何實現合規。合規意味著組織遵守了適用的法律法規及監管規定,也遵守了相關標準、合同、有效治理原則或道德準則。若不合規,組織可能遭受法律制裁、監管處罰、重大財產損失和聲譽損失,由此造成的風險,既為
?**階段需要準備以下資料:?有效版本的管理體系文件??營業執照復印件或機構成立批文需要時,??組織的安全生產許可證明?生產工藝流程圖或服務提供流程圖?組織機構圖?適用的法律法規清單??地理位置示意圖?廠區平面布置圖?生產車間平面布置圖?重大危險源清單&nbs
9月23日,萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布,這標志著**質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作**** Dr. Nigel 表示:ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。ISO 9001標準,從87年**版頒布,已經走過了28個年頭,五次改版,特別是今年的這次改版,有比較大的變化。ISO 9001質量管理體系是目前應用范
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