醫療器械公司認證沙格醫療

時間：2025-10-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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醫療器械出口澳洲流程
隨著**醫療市場的不斷擴大，越來越多的企業將目光投向海外，尤其是澳大利亞這一成熟且規范的市場。對于醫療器械制造商而言，了解并遵循澳大利亞的相關法規和流程，是成功進入該市場的關鍵。本文將系統介紹醫療器械出口澳大利亞的主要步驟和注意事項，幫助企業順利實現業務拓展。澳大利亞醫療器械監管框架概述澳大利亞對醫療器械的監管采取嚴格且分級的體系，核心原則是基于產品風險等級進行分類管理。醫療器械根據其使用風險從低
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品
第二類醫療器械產品注冊許可
在當今的醫療行業中，確保產品的合規性是每個企業必須面對的關鍵環節。第二類醫療器械產品注冊許可是一個重要的監管要求，它不僅關乎產品的市場準入，更直接影響到企業的長期發展。對于許多企業來說，這個過程可能充滿挑戰，但通過專業的指導和支持，可以轉化為一次戰略性的機遇。第二類醫療器械通常指那些在醫療過程中起到輔助或**作用的產品，例如某些診斷設備或監測儀器。這些產品在上市前，必須完成注冊許可流程，以確保其安
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2