醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)沙格醫(yī)療

時間：2025-09-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：13

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證（注冊）是什么意思？

  美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品

• 病床注冊備案

  病床注冊備案在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，病床作為基礎(chǔ)且關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備，其合規(guī)性與安全性備受關(guān)注。無論是醫(yī)療機構(gòu)還是生產(chǎn)廠商，都必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，才能順利進(jìn)入市場并投入使用。病床注冊備案作為醫(yī)療設(shè)備合規(guī)化流程中的重要環(huán)節(jié)，不僅關(guān)系到產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，較是**患者安全與醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。病床注冊備案的重要性病床作為一類醫(yī)療設(shè)備，其設(shè)計、制造與使用必須嚴(yán)格遵循法規(guī)要求。在**范圍內(nèi)，不同市場對醫(yī)療設(shè)

• CE認(rèn)證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表

• ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。