出口醫療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：783

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  詞條說明

• 【MDR認證】mdr認證服務

  CE認證流程：1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業根據資料清單準備相關資料3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上5） 審核技術文件及檢測報告6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制

• 澳洲TGA注冊相關的一些問題

  澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫用的。那首先要說的一點就是：TGA不監管民用的產品。1、TGA對于醫療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫療器械分類相接近。其中對于普通一類

• 【MDR認證】mdr是什么意思認證

  “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證流程：1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2） 企業根據資

• 【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。“CE