從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說明

• 通過并購開展第二類醫(yī)療器械經營，備案憑證如何處理

  一家大型醫(yī)療集團通過并購一家小型醫(yī)療器械經營企業(yè)，涉足第二類醫(yī)療器械經營領域。在并購完成后，醫(yī)療集團面臨原企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的處理問題。根據相關規(guī)定，企業(yè)并購導致主體變更，需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團在整合原企業(yè)資源與業(yè)務的同時，按照新企業(yè)的架構與經營規(guī)劃，重新準備備案材料，包括對整合后的經營場所、人員配置、質量管理制度等方面的詳細說明。經過一系列籌備與申請工作，較終成功辦理了新的*二

• 一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產企業(yè)，同時生產一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準備好產品備案表、產品風險分析資料、產品技術要求、生產制造信息、產品檢驗報告等資料后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進行產品注冊申請。準

• 一類和二類醫(yī)療器械生產環(huán)境要求差異

  以生產一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例，生產環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產車間，重點在于保持清潔衛(wèi)生，避免生產過程中棉球受到污染。車間一般設置普通的凈化區(qū)域，控制人員和物料的進出，防止灰塵等雜質混入。對生產設備要求相對簡單，主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進行。血糖儀生產車間則需嚴格按照 GMP 標準建設。生產區(qū)域要劃分不同的潔凈級別，如芯片制造、組裝等關鍵環(huán)節(jié)需在

• 市場準入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場準入門檻相對較低。企業(yè)完成備案后，產品能較快進入市場。由于其風險低、應用廣泛，市場競爭相對充分，產品價格相對較為透明且波動較小。消費者在購買時，*太多專業(yè)知識，通過簡單比較產品品牌、質量和價格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場準入較為嚴格。企業(yè)不僅要完成注冊，在銷售過程中，還需遵循相關規(guī)定，如必須在專業(yè)驗配機構由專業(yè)人員進行驗配。消費者購買時，