詞條
詞條說明
醫(yī)療器械許可證辦理的常見誤區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類,其中二類醫(yī)療器械許可證辦理難度適中,但仍有不少企業(yè)在申請(qǐng)過程中頻頻踩坑。申請(qǐng)材料不齊全是導(dǎo)致審批延期的首要原因,尤其是產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系文件經(jīng)常出現(xiàn)缺漏。場(chǎng)地要求常被忽視。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場(chǎng)地,且需要提供房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。不少申請(qǐng)人提供的場(chǎng)地證明文件不規(guī)范,或是場(chǎng)地面積與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配,這都
醫(yī)療器械許可證辦理的三大關(guān)鍵點(diǎn)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都清楚,獲得合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是開展業(yè)務(wù)的前提。二類醫(yī)療器械許可證作為較常見的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)之一,其辦理過程需要注意幾個(gè)**環(huán)節(jié)。材料準(zhǔn)備是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)。完整的申報(bào)材料包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等基礎(chǔ)證件,還需要提供質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)證明等專業(yè)材料。特別是質(zhì)量管理體系文件,需要詳細(xì)描述采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。很多企業(yè)
進(jìn)出口權(quán)證是企業(yè)開展**貿(mào)易的*資質(zhì)。沒有這張通行證,企業(yè)無法自主報(bào)關(guān)、收付外匯,較談不上拓展海外市場(chǎng)。許多中小企業(yè)對(duì)辦理流程望而生畏,其實(shí)只要掌握**要點(diǎn),完全可以自主完成申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)證需要完成三個(gè)關(guān)鍵步驟。首先要在商務(wù)部門完成備案登記,提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證等基礎(chǔ)材料。這個(gè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)在于經(jīng)營(yíng)范圍必須包含進(jìn)出口業(yè)務(wù),否則需要先變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照。其次是海關(guān)登記,需要提供銀行開戶證明、企業(yè)章程等
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的關(guān)鍵要點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證,其中經(jīng)營(yíng)地址的合規(guī)性是審批的**環(huán)節(jié)。經(jīng)營(yíng)地址必須符合商業(yè)用途性質(zhì),住宅地址無法通過審核。面積要求根據(jù)經(jīng)營(yíng)類別有所不同,通常要求與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配,能夠滿足倉儲(chǔ)、辦公等基本功能。場(chǎng)地設(shè)施需要配備符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求的貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備等。庫房必須設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等功能分區(qū),并做好明確標(biāo)識(shí)。陰涼庫、冷藏庫
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