FDA產品認證怎么做

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA認證
FDA 認證是一個常見的通俗說法，實際上，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對不同產品的監管方式并非都稱為 “認證”，而是根據產品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責是確保食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射類產品等的安全性、有效性和質量可控性。以下是其主要監管范疇和對應的 “認證” 邏輯：一、FD
FDA認證要什么資料
一、基礎材料（所有食品企業通用）1. 企業注冊材料企業信息文件：營業執照或法人證明（中英文對照）生產場所地址證明（租賃合同或產權文件）聯系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權書（需公證）代理人聯系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設施信息表：生產流程示意圖（標注關鍵控制點）設備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標簽合規材料
什么是FDA認證
FDA 認證并非一個嚴格的法律術語，而是行業內對美國食品藥品監督管理局（FDA）針對高風險產品的實質性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產品的安全性、有效性、質量可控性進行科學審查，只有通過審查的產品才能在美國合法銷售。以下是關鍵解析：一、FDA 認證的本質：高風險產品的審批準入FDA 對產品的監管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術審查和數據驗證：**邏輯：證明產品
FDA認證流程
一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。FSMA 合規要求：需制定預防性控