軸承出口哈薩克斯坦市場要什么認(rèn)證

時間：2023-08-30作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：100

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟防火認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 俄羅斯RZN注冊與EAEU有什么差異

  1.醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?俄羅斯和EAEU對醫(yī)療器械的定義不同，定義的核心部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:在俄羅斯法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實現(xiàn)的”。在EAEU法規(guī)中，醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的，然而可以通過藥物來支持的”。關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進行了描述，

• 醫(yī)療器械進入俄羅斯兩種準(zhǔn)入路徑

  目前醫(yī)療器械進入俄羅斯有兩種準(zhǔn)入路徑：俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊：簡稱國家注冊、RZN注冊，或舊法規(guī)注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局的縮寫。在國家注冊路徑中，無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)合法流通，必須向RZN提起注冊申請，RZN審核通過后，頒發(fā)注冊證書，然后產(chǎn)品才能合法上市銷售。2、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAE

• ROPS防滾翻 FOPS防墜落的測試性能

  ROPS和FOPS法規(guī)是歐洲普遍接受的"特殊設(shè)備"（前裝載機、各種挖掘機、履帶式推土機）的被動安全標(biāo)準(zhǔn)。（被動安全-旨在減少交通事故或翻車嚴(yán)重程度的特殊設(shè)備的設(shè)計和操作特性的集合。）-FOPS（墜落對象保護結(jié)構(gòu)）落物保護裝置：一種結(jié)構(gòu)元件系統(tǒng)，其位置可保護操作員免受掉落物品（樹木、巖石碎片、小混凝土塊、手持工具等）的傷害。-ROPS安全框架（滾過保護結(jié)構(gòu)或翻滾保護）是安裝在特殊設(shè)備上的設(shè)計元件系統(tǒng)

• 哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證如何辦理

  根據(jù)歐亞經(jīng)濟委員會理事會的決定，2016年2月12日46號規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國(哈薩克斯坦、俄羅斯、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞)注冊后方可使用。且只有在位于歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（哈薩克斯坦，俄羅斯，白俄羅斯，吉爾吉斯斯坦或亞美尼亞）成員國境內(nèi)的授權(quán)研究機構(gòu)進行復(fù)雜的研究后才能進行醫(yī)療器械的注冊，并從這些機構(gòu)獲得有關(guān)所述研究的報告。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證所需技術(shù)文件清單：1、授權(quán)書2、申