俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)必須要有ISO 13485嗎

時(shí)間：2023-06-28作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 深度解讀俄羅斯海關(guān)聯(lián)盟燃?xì)庠O(shè)備EAC認(rèn)證

  燃?xì)庠O(shè)備是指使用氣體燃料的電器、裝置和設(shè)備。由于這類設(shè)備具有潛在的危險(xiǎn)性，因此在其在歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通之前，制造商或進(jìn)口商需要確認(rèn)產(chǎn)品符合既定的安全和質(zhì)量要求。燃?xì)庠O(shè)備海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證（EAC）在生產(chǎn)或進(jìn)口商品之前，企業(yè)必須獲得一定的EAC認(rèn)證，執(zhí)行法規(guī)根據(jù)TR CU 016/2011的規(guī)定，燃?xì)庠O(shè)備和器具的合格確認(rèn)以EAC認(rèn)證或EAC符合性聲明的形式進(jìn)行。該技術(shù)法規(guī)規(guī)定了使用氣體燃料的設(shè)

• 海關(guān)聯(lián)盟車輛認(rèn)證 俄羅斯輪式車輛EAC認(rèn)證

  輪式車輛必須按照TR CU 018/2011進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證。如果我們談?wù)摰氖沁M(jìn)口到歐亞聯(lián)盟成員國(guó)的二手車：2007年以后生產(chǎn)，生產(chǎn)年限超過3年以上，則必須簽發(fā)SBKTS-車輛設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)安全證書（作為獲得此證書的一部分，還檢查內(nèi)燃機(jī)的環(huán)境安全：必須歐4以上）。如果是出廠年限少于3年或制造新車時(shí)，您需要簽發(fā)OTTS-車輛類型的批準(zhǔn)。海關(guān)聯(lián)盟車輛銷售和流通的監(jiān)管根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)進(jìn)行。根據(jù)法規(guī)的要求，在

• 逆變裝置出口歐盟CE證書如何申請(qǐng)

  逆變裝置是一種將DC電能轉(zhuǎn)換為交流電能的裝置，通常用于家庭和汽車。逆變裝置CE認(rèn)證根據(jù)其工作原理大多需要符合機(jī)械指令（MD）、低電壓指令（LVD）、電磁兼容指令（EMC）等等。EMC檢測(cè)項(xiàng)目包括：傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、天線端射頻電壓（共模）抗擾、輻射抗擾、屏蔽效果測(cè)量、傳導(dǎo)電壓抗擾、輸入抗擾、靜電放電抗擾、快速瞬變脈沖群抗擾、連續(xù)波傳導(dǎo)騷擾抗擾、諧波電流、電壓波動(dòng)、閃爍等。LVD檢測(cè)項(xiàng)目包括：高工作

• 俄羅斯符合技術(shù)法規(guī)聲明（EAC認(rèn)證）

  為了評(píng)估進(jìn)入俄羅斯國(guó)內(nèi)貿(mào)易額的產(chǎn)品或貨物的符合性，該國(guó)政府制定并實(shí)施特殊的監(jiān)管和技術(shù)法案，稱為技術(shù)法規(guī)，確定了銷售和銷售的最低要求水平。生產(chǎn)某些產(chǎn)品類別。在此類技術(shù)法規(guī)的框架內(nèi)，除了證書之外，確認(rèn)產(chǎn)品已通過必要評(píng)估的文件也是符合技術(shù)法規(guī)的聲明。根據(jù)俄羅斯立法，符合性聲明是所有列入安全和質(zhì)量指標(biāo)強(qiáng)制確認(rèn)清單的產(chǎn)品的強(qiáng)制性程序。同時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品清單由俄羅斯聯(lián)邦政府相關(guān)決議批準(zhǔn)。申報(bào)程序本身包括相當(dāng)多影響